Informativa sulla privacy per i dati di farmacovigilanza, le informazioni mediche e i reclami sulla qualità dei prodotti

Informazioni generali

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH, con sede in Marie-Curie Str. 8, 79539 Lörrach, Germania (di seguito "Idorsia", "noi", "ci"), il titolare del trattamento dei dati ai fini della presente informativa sulla privacy e titolare dell’AIC dei prodotti commercializzati sul territorio italiano, prende sul serio la privacy dei dati e tratta tutti i dati personali che gestisce in conformità con la Politica di protezione dei dati di Idorsia e con le leggi applicabili in materia di privacy e protezione dei dati, tra cui la Legge federale svizzera sulla protezione dei dati, il Regolamento generale dell'Unione europea sulla protezione dei dati (GDPR) e altre leggi locali applicabili che regolano la conservazione, l'elaborazione, l'accesso e il trasferimento dei dati personali.
 
In qualità di azienda farmaceutica, Idorsia ha la responsabilità legale di monitorare la sicurezza dei propri prodotti. La presente Informativa sulla privacy ("Informativa") ha lo scopo di spiegare come Idorsia raccoglie e tratta i dati personali ai fini delle attività di farmacovigilanza, delle richieste di informazioni mediche e dei reclami sulla qualità dei prodotti. L'ambito di applicazione della presente Informativa è limitato alla raccolta e al trattamento dei dati personali ai fini della farmacovigilanza, delle richieste di informazioni mediche e dei reclami sulla qualità dei prodotti. Per informazioni generali sulle modalità di trattamento dei dati personali da parte di Idorsia, visitare il sito la Privacy Policy di Idorsia.

Finalità

I dati personali forniti a Idorsia relativi a eventi avversi o ad altre attività di farmacovigilanza/sicurezza saranno utilizzati esclusivamente per:

  • Documentare l'evento avverso o altre informazioni di farmacovigilanza/sicurezza;
  • Contattare il segnalatore per ulteriori informazioni sull'evento avverso;
  • Valutare e indagare le informazioni sull'evento avverso e confrontarle con quelle relative ad altri eventi avversi segnalati;
  • Fornire relazioni obbligatorie alle autorità di regolamentazione nazionali e/o regionali.

Qualsiasi dato personale fornito a Idorsia relativo a informazioni mediche sarà utilizzato esclusivamente per seguire e rispondere a una richiesta medica. Come riferimento possiamo registrare tali informazioni mediche in un database di informazioni mediche.

Qualsiasi dato personale fornito a Idorsia in relazione a un reclamo sulla qualità del prodotto sarà utilizzato per la valutazione e la classificazione della gravità del reclamo e per la gestione dei dati in un database di reclami sulla qualità del prodotto.

Base giuridica del trattamento

Nella misura in cui il trattamento dei dati personali è soggetto al GDPR, le basi giuridiche per l'elaborazione di

  • dati di farmacovigilanza sono l’Art. 6, par. 1, lett. c) e l’Art. 9, par. 2, lettera a) del GDPR – vale a dire un obbligo di legge
  • informazioni mediche è l'Art. 6, par. 1, lettera f) del GDPR - vale a dire il legittimo interesse.
  • reclami sulla qualità dei prodotti sono l'art. 6, par. 1, lettera c) e l’Art. 9, par. 2, lettera a) GDPR - vale a dire l'obbligo legale.

Categorie di dati personali

Potremmo aver bisogno di trattare (il che include la raccolta, l'archiviazione o comunque l'utilizzo) i seguenti dati personali:

Per la farmacovigilanza:

Con riferimento ai pazienti:

  • Nome del paziente/iniziali;
  • Data di nascita/gruppo di età, sesso, peso, altezza;
  • Informazioni sulla salute, sull'anamnesi, tra cui:
  • i dettagli del prodotto Idorsia sospettato di aver causato l'effetto avverso, compreso il dosaggio, l'indicazione medica e il periodo di tempo in cui è stato assunto tale prodotto Idorsia;
  • dettagli su altri farmaci o rimedi assunti al momento dell'evento avverso, compreso il dosaggio e l'indicazione medica di prescrizione e il periodo di tempo in cui tali farmaci sono stati assunti;
  • dettagli dell'evento o effetto avverso e qualsiasi altra informazione di farmacovigilanza.

Informazioni sul segnalatore:

  • Nome e dati di contatto;
  • Professione;
  • Relazione con il soggetto che ha subito l’evento avverso.

Per informazioni mediche:

Idorsia può raccogliere dal richiedente

  • Nome e dati di contatto;
  • Affiliazione/Professione.

Per i reclami sulla qualità dei prodotti:

  • Nome e dati di contatto del segnalante;
  • Professione del segnalante;
  • Dettagli del reclamo.
  • Informazioni sulla salute e sull'anamnesi del paziente, se rilevanti per valutare, classificare e accertare il reclamo;
  • Dettagli sul prodotto Idorsia oggetto del reclamo di qualità, come il numero di lotto, il dosaggio, l'indicazione medica e il periodo di tempo in cui tale prodotto Idorsia è stato assunto;

Destinatari dei dati personali

Per adempiere ai nostri obblighi di azienda farmaceutica Idorsia può condividere e divulgare i dati personali a:

  • Società del gruppo Idorsia;
  • Autorità regolatorie competenti in tutto il mondo;
  • Fornitori di servizi e partner commerciali terze parti, laddove necessario per gestire il database di Idorsia sui reclami di qualità dei prodotti e il database delle informazioni mediche;
  • Altre aziende farmaceutiche che sono in co-marketing, co-distribuzione o licenziatari, quando gli obblighi di farmacovigilanza o di qualità del prodotto richiedono tale scambio di dati;
  • Un terzo che subentra nell'attività in caso di vendita, cessione o trasferimento di una specifica attività o prodotto Idorsia;

Per informazioni sull'approccio di Idorsia alla protezione dei dati per il trasferimento dei dati, consultare il sito.

Periodo di conservazione

Idorsia conserverà i dati personali, in relazione alla presente informativa sulla privacy, solo per il tempo ragionevolmente necessario a raggiungere le finalità sopra descritte e come richiesto dalle leggi applicabili.

Farmacovigilanza: i dati di farmacovigilanza sono conservati almeno per la durata del ciclo di vita del prodotto e per altri dieci (10) anni dopo che il prodotto è stato ritirato dal mercato nell'ultimo paese in cui è stato commercializzato.

Informazioni mediche: I dati personali conservati nell'ambito di una richiesta di informazioni mediche sono conservati per un minimo di 10 anni dopo la chiusura della richiesta.

Reclami sulla qualità dei prodotti: Poiché le informazioni relative ai reclami sui prodotti e alla sicurezza dei farmaci sono importanti per motivi di salute pubblica, le registrazioni dei reclami, compresi i dati personali contenuti, vengono conservate per un minimo di 5 anni.

I periodi di conservazione di cui sopra possono essere prolungati se richiesto dalla legge o per altri motivi legittimi e impellenti di Idorsia, che prevalgono sugli interessi, i diritti e le libertà degli interessati, o per l'istituzione, l'esercizio o la difesa di azioni legali.

Informazioni sui vostri diritti

L'utente ha i seguenti diritti:

  • il diritto di richiedere a Idorsia informazioni sui dati personali che conserviamo e sulle finalità per cui li trattiamo;
  • Il diritto di richiedere l'accesso e la correzione dei propri dati personali;
  • Il diritto di richiedere il trasferimento dei dati personali;
  • Il diritto di richiedere la cancellazione o la limitazione del trattamento dei dati personali;
  • il diritto di opporsi al trattamento dei dati personali.

Si noti tuttavia che tali diritti possono essere limitati per adempiere agli obblighi di sicurezza dei prodotti e di farmacovigilanza. I vostri diritti sono limitati quando esiste un motivo legale per il trattamento dei dati personali (ad esempio, la segnalazione di eventi avversi di farmacovigilanza, a meno che tale segnalazione non sia inesatta).

Dettagli di contatto

Qualsiasi richiesta relativa all'esercizio dei propri diritti in materia di privacy dovrà essere inviata tramite il modulo di contatto all’Ufficio Responsabile della protezione dei dati o, se per iscritto, agli indirizzi indicati nell'Informativa sulla privacy di Idorsia.